【完全ガイド】光安全性評価チェックリスト｜製品開発者のための設計・認証フロー

この記事の監修

旭光通商株式会社　取締役

山西　幸男

光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。

【ステージ1：開発初期・設計段階】

概要： 製品仕様が固まり始める段階で、光源に関する基本情報と適用規格の選定、リスク評価の前提条件を整えることが目的です。この段階では主に設計担当者、商品企画、品質保証部門が関与します。安全管理や法務部門も規格選定に助言する役割を担います。

• 光源仕様の把握：波長範囲（例：290〜700nm）、輝度、放射強度などの基本スペックを明記。
• 適用規格の確認：製品の種別・市場によってIEC 62471（一般照明）／IEC 60825（レーザー製品）など適用範囲を確認。
• 使用環境と暴露シナリオの整理：使用距離、時間、ユーザー属性（子ども・高齢者）などからリスクシナリオを洗い出し。
• 予備的リスク評価：簡易暴露評価やMEC（モル吸光係数）の確認で試験の必要性を判断。

【ステージ2：詳細設計・試作段階】

概要： 実際の製品試作品を用いて、光の放射特性を測定し、リスク分類を定量的に実施します。ここでは測定機器を扱う計測技術者、製品開発部門、また社外の試験機関との連携も必要になります。品質保証担当が全体評価を統括することも多いです。

• 測定計画の立案：測定機器の準備、校正状況の確認、測定条件の設計。
• 光学測定の実施：放射照度、分光放射輝度、照度などの定量データ取得（分光放射計使用）。
• リスクグループ分類：IEC 62471付属書を基に分類（RG0〜RG3）し、試験結果に基づく妥当性確認。

【ステージ3：評価結果の反映・文書化】

概要： 測定や評価の結果を受けて、設計の見直しや安全表示の明記、各種文書の整備を行います。この段階では設計者と品質保証、法務、マーケティングが協働し、取扱説明書やラベルの確認も進めます。必要に応じて安全管理部門や第三者の監査員の意見も取り入れます。

• リスク低減対策：フィルタ、レンズ、遮光などの設計改善とユーザーへの注意表示策を検討。
• 表示・マニュアル整備：必要なラベル表示（例：”CAUTION – UV RISK”）、取扱説明書への反映。
• 技術文書の整備：CE適合を想定する場合は技術文書（Technical File）と適合宣言書（DoC）を準備。

【ステージ4：量産・市場導入段階】

概要： 市場投入前の第三者認証の取得や、使用中の安全維持のための体制構築を実施します。ここでは品質保証部門、製造管理、カスタマーサポート、営業、さらに必要に応じて認証機関や法規制コンサルタントが関与します。フィードバック情報を収集し設計部門へ反映するサイクルも重要です。

• 外部検査・認証：必要に応じて第三者機関での認証（例：SGS, TÜV, JQAなど）取得。
• 市場監視・クレーム管理：実際の使用状況からのフィードバック収集と是正対応（リスクアセスメント更新など）。

まとめ

本チェックリストに従うことで、光源製品に関する光安全性評価をスムーズかつ効率的に行うことが可能となります。各工程を明確に可視化し、関係部門との連携を強化することで、製品の信頼性と市場適合性を確保できます。製品事故の予防や、国際的な規格適合、リスクの最小化に貢献するためにも、光安全性評価は必須の工程です。

参考文献

• IEC 62471:2006 “Photobiological safety of lamps and lamp systems”
• IEC 60825-1:2014 “Safety of laser products”
• OECD TG 432, TG 495
• 厚生労働省「医薬品の光安全性評価ガイドライン」
• 経済産業省「製品安全ガイドライン」

専門用語集

• IEC：国際電気標準会議。国際規格を制定する団体。
• MEC（モル吸光係数）：光吸収性を示す定量的指標。
• リスクグループ（RG）：光曝露に基づく危険度の分類。
• DoC（Declaration of Conformity）：適合宣言書。
• Technical File：技術文書、設計や評価に関する裏付け文書。

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