化粧品と医薬部外品における光毒性とは？最新評価ガイドラインと試験法を徹底解説

この記事の監修

旭光通商株式会社　取締役

山西　幸男

光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。

光毒性とは何か？

光毒性とは、ある化学物質が紫外線や可視光線の照射を受けた際に、皮膚で反応性の高い物質を生成し、赤みや腫れ、炎症などの毒性反応を引き起こす現象です。似た用語に「光アレルギー（光感作性）」がありますが、これは免疫反応を介する慢性的な皮膚症状を指し、機序が異なります。

規制・評価ガイドラインの背景

厚生労働省は、「医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンス」にて、紫外線（290〜700nm）を吸収する原料について、光毒性と光感作性の評価を求めています。「医薬品の光安全性評価ガイドライン（ICH S10）」も参考文献として挙げられています。

光安全性評価フロー

以下は、医薬部外品・化粧品における光安全性評価の一般的なフローです。

主要な試験法の解説

3T3 NRU 光毒性試験

マウス由来の3T3細胞を用い、光照射後の生存率を評価する試験で、OECD TG432に準拠した手法です。

ROS Assay（活性酸素種アッセイ）

光照射により生じる活性酸素種（ROS）を蛍光等で定量するin vitro試験です。OECD TG495に準拠します。

実務上の注意点と今後の展望

難溶性物質や植物エキスは試験に不向きなことがあり、代替試験法の選定が求められます。動物実験の代替として、in vitro法の拡充も重要です。

まとめ

光毒性リスクは製品開発の初期段階から戦略的に評価し、ガイドラインに沿った安全性確保が不可欠です。

参考文献

1. 厚生労働省「医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンス」
2. 医薬品医療機器総合機構「医薬品の光安全性評価ガイドライン（ICH S10）」
3. OECD TG432：In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test
4. OECD TG495：ROS Assay for Photoreactivity

光生物学リスク

光曝露による健康リスク

ブルーライトの影響

光老化

光刺激による眼障害