歯科用照明器の光安全性：JIS T 5753改定と製品開発への影響（2024年版）

この記事の監修

旭光通商株式会社　取締役

山西　幸男

光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。

1. 改定の位置づけと背景

1.1 規格の俯瞰（なぜ今改定されたのか）

1. JIS T 5753は歯科診療時に口腔内を照明する機器の要求事項・試験方法を定めた規格です。
2. 2024年改定は、LED普及に伴う配光・眩しさ対策、患者快適性の重視など最新技術動向の反映が主眼です。
3. ISO 9680:2021の趣旨を取り込み、国内要求への適切な読み替えを行っています。

1.2 医療機器規制との関係

1. 歯科用照明器は電気的・機械的安全（IEC 60601-1 など）に加え、光学性能と光生物学的安全の両立が前提です。
2. 光生物学的安全はIEC 62471（JIS C 7550）に基づくリスクグループ判定・実効放射照度評価を用います。
3. 取扱説明書・マーキングの整備もISO 9680に沿って一体で計画するのが効率的です。

2. 2024年改定の要点（旧版→新版の読み替え）

2.1 主な変更点と実務影響

2.2 JISとISOの関係

1. JIS T 5753:2024はISO 9680:2021の要求・試験・IFU（使用説明書）要素を国内適用。
2. 海外展開ではISO 9680準拠レポートの整備が有利（FDA認識規格としての利点）。

3. 測定・評価：合否を左右する3つの設計パラメータ

3.1 幾何と照度（Parameter 1）

1. 光学ベンチを基準面から700 mmに設定し、検出器を正対配置します。
2. 焦点位置・焦点深度の変化をプロト段階で記録し、光束と半値角のトレードオフを最適化します。

3.2 照明域（Parameter 2）

1. 2D等照度マップを取得し、A領域（高照度コア）、B領域（実用照明域）を等照度線で定義します。
2. 均斉度（min/avg, min/max）や半値幅を併記し、設計の客観評価指標を統一します。

3.3 眼位置（Parameter 3）

1. C領域（患者眼位置）での照度抑制が、眩しさ・不快感の低減に直結します。
2. 遮光フード、ルーバ、コリメーション、LED配列の見込み露出抑制、CCT/CRIの最適化が有効です。

4. 光生物学的安全性（IEC 62471／JIS C 7550）との接続

4.1 評価を組み込む理由

1. 可視中心の光源でも、青色光網膜傷害や近紫外の寄与により曝露評価が必要です。
2. リスクグループ判定と実効放射照度の確認を、JIS T 5753の幾何（700 mm）と整合させて実施します。

4.2 測定の勘所

1. 分光放射計で200–780 nmを取得し、加重関数に基づいて評価（青色光・UV-Aなど）。
2. 狭帯域LEDはピーク波長寄与が大きいため、帯域積分の設定と不確かさ評価を丁寧に。

5. 製品開発・規制対応の実務フロー

5.1 設計入力（要求仕様化）

1. 照度・配光：700 mmで中心照度≧15,000 lx、A/B/C領域要件を満足。
2. 色特性：臨床要求に応じたCCT選定とCRI評価。
3. 光安全性：IEC 62471（JIS C 7550）のRG判定と実効放射照度を満足。

5.2 設計検証・妥当性確認

1. 等照度マップ・均斉度・C領域の眩しさ指標をプロト段階で確認。
2. 分光放射測定 → 加重評価 → RG判定 → 使用説明書・マーキング整備（ISO 9680条項に整合）。

5.3 海外適合

1. ISO 9680:2021はFDA認識規格。米国展開では準拠レポートの提出が実務上有利です。

6. よくある設計の落とし穴と対策

1. 700 mmで照度不足：NA設計と配光角の不整合 → 光線追跡で半値角・光束配分を再最適化。
2. C領域で眩しい：LED素子の見込み露出 → 遮光リング・ルーバ・拡散板設計の再検討。
3. UV/青色光過大：白色LEDの励起漏れ → 短波長カットコート、LED選別の強化。
4. 報告書の体裁不整合：等照度線・評価距離・領域記法が旧版のまま → 新版様式へ更新。

7. 既存製品の“移行評価”チェックリスト

• [ ] 評価距離700 mmでの再測定
• [ ] A/B/C領域の等照度線による再判定
• [ ] IEC 62471（JIS C 7550）の最新評価報告の更新
• [ ] 取扱説明書／警告表示の改訂（眼位置配慮・使用距離の明記）
• [ ] 海外適合：ISO 9680:2021の準拠宣言・証跡整備（FDA対応含む）

8. まとめ

JIS T 5753:2024は「評価距離の固定（700 mm）」「等照度線による照明域」「患者眼位置の追加評価」により、“見やすさ”と“安全”を両立させる設計指針を明確化しました。開発側は光学設計・測定幾何・文書化の三位一体で更新し、IEC 62471評価を流れに組み込むことで、国内外での適合性と臨床受容性を確実に担保できます。

参考文献

• 日本規格協会（JIS T 5753:2024 概要）：https://www.jsa.or.jp/
• ISO（ISO 9680:2021 Dentistry — Operating lights）：https://www.iso.org/
• FDA Recognized Consensus Standards（Search）：FDA Standards Database

専門用語の解説

等照度線

同一照度の点を結ぶ線。A/B領域の境界定義に用い、配光の均斉度評価に有効。

C領域（患者眼位置）

患者の眼位置に相当する評価領域。眩しさ・快適性配慮のため照度抑制を確認。

光生物学的安全（IEC 62471／JIS C 7550）

紫外線・青色光などの加重関数に基づく曝露評価とリスクグループ判定の枠組み。

カテゴリー：特定用途における光安全性／医療機器安全基準
著者・監修：旭光通商 光学試験校正室／技術部門
初回公開日：2025-11-05（JST）／最終更新：2025-11-05（JST）

安全性と法規制

光安全性に関する法規制

電気用品安全法

医療機器安全基準

玩具安全基準

海外の規制