医薬部外品・化粧品における光安全性評価制度の実務（OECD TG 432／TG 495活用）

この記事の監修

旭光通商株式会社　取締役

山西　幸男

光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。

OECD TG 432／TG 495 評価フローと試験原理

OECD TG 432（3T3 NRU Phototoxicity Test）
Balb/c‑3T3マウス線維芽細胞を用い、UVA照射の有無による細胞生存率の差を基にPIF（Photo‑Irritation Factor）およびMPEで光毒性の有無を判定します。

OECD TG 495（ROS Assay）
試験物質に模擬太陽光を照射し、励起に伴う活性酸素種（ROS）の発生量を測定。ROS生成が光反応性の指標となります。

近年の改定動向

OECD TG 432は2020年に試験条件や品質基準の明確化を目的に更新され、TG 495も2019年に採択されました。また、2021年には3次元表皮モデルによるTG 498が導入され、動物由来細胞以外での評価の道も開かれています。

試験実務の詳細ステップ

• 吸光係数（MEC）測定：MECが1000 L/mol·cm未満であれば光試験不要。
• TG 432：2枚プレート法でPIF > 6 または MPE > 0.1 を基準に陽性判定。
• TG 495：照射前後のROS変化に基づき光反応性を評価。
• 陽性時対応：必要に応じてTG 498やin vivo確認試験を実施。

試験適用製品の具体例

• 日焼け止め（UV吸収剤含有）
• ティントリップ・色素定着製品
• 美白・スキンケア製品（機能性原料含む）

市場動向と今後の展望

• 皮膚毒性試験市場：2023年時点で22億USD、年成長率8％見込み
• 化粧品評価市場：2023年時点で154億USD、動物代替法の需要高まる
• 規制適合だけでなく、企業の製品品質PRとしても光安全性評価が注目されている

実務担当者へのアドバイス

試験の委託先や評価指標の選定は、早期段階で製品の設計仕様とすり合わせる必要があります。また海外展開を見据えたSCCSとの整合性確保も重要です。

まとめ

医薬部外品・化粧品における光安全性評価は、OECD TG 432・TG 495を中心に整備され、動物実験の代替法として定着しつつあります。今後は3次元表皮モデルや統合試験アプローチ（IATA）の導入が進む見通しであり、製品開発・承認取得・消費者保護の全てにおいて欠かせない評価項目です。

参考文献

• OECD Test No. 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test
• OECD Test No. 495: ROS Assay for Photoreactivity
• OECD Test No. 498: RhE Test Method

用語解説

PIFPhoto Irritation Factor：照射/非照射間のIC50比 MPEMean Photo Effect：平均生存率差 RhEReconstructed Human Epidermis：再構築ヒト表皮モデル IATAIntegrated Approaches to Testing and Assessment：統合的試験評価法

光安全性規制と法律

国際法規制とガイドライン

PSEマークとCEマーキング

製品リコールと法的責任

国内法規制（電気用品安全法など）