家庭用美容家電の光安全性|IPL脱毛器・UVネイルライトの注意点

JIS Q 17025(ISO/IEC 17025)認定校正機関

家庭用IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器の光安全性を整理。医療機関向け機器との違い、IEC 62471等の考え方、購入・使用時に確認したい取扱説明書・警告表示のポイントをわかりやすく解説します。

この記事の監修

山西 幸男

旭光通商株式会社 取締役

山西 幸男

光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。

1. この記事でわかること

IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器といった家庭用の光美容家電は、量販店やオンラインで手軽に購入できる製品として広く普及しています。これらは医療機関で使われる脱毛機器等とは対象・出力・使用条件が異なるとされますが、その相違の具体的な内容は本記事では特定していません。実務判断の際は、各機器の規格原文および所管省庁の公表情報をご確認ください。また、家庭用であることが「出力が低いのでリスクがない」ことを意味するわけではありません。家庭用機器は、使用頻度や使用部位の判断が使用者自身に委ねられ、専門家の監督がない環境で使われることが前提になります。出力の設計だけでなく、この「誰がリスクを管理するか」の違いを併せて理解しておくことが実務上有用です。購入前・使用前には、光源の種類ごとの考え方と、医療機関向け機器との違いを整理しておくことが助けになります。

購入を検討している一般消費者の方は1〜4章を、製造・輸入事業者の品質保証ご担当の方は3〜5章を中心にご覧いただくと、必要な情報に到達しやすくなります。

この記事でわかること:

  • 家庭用IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器で使われる光源の種類と、考慮される観点の基本
  • 家庭用機器と医療機関向け機器の違い(出力・使用条件)と、両者を混同しないための考え方
  • 家庭用機器の安全性評価で参照されることがあるIEC 62471等の考え方の概要
  • 購入・使用時に確認しておきたい取扱説明書・警告表示のポイント

2. 家庭用美容家電に使われる光源とリスクの基本

下表は、IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器(LED等)について、主に用いられる光の種類、主な照射部位、光安全性の観点で論点になりうる事項、使用時に確認したい事項を整理したものです。3機器の間に優劣・危険度のランキングをつける趣旨ではなく、それぞれ光源特性が異なるために論点となる観点も異なる、という整理です。

表1. 機器タイプ別(IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器)の光安全性に関する論点整理

機器タイプ 主に用いられる光の種類・波長帯の考え方 主な照射部位 光安全性の観点で論点になりうる事項 使用時に確認したいこと
IPL脱毛器 フラッシュランプ光源等による強い光(可視〜近赤外域を含む広帯域光とされる例が多い)(要確認) 脱毛対象部位の皮膚(腕・脚・顔まわり等、機種により異なる) 眼への直接・反射光の曝露、皮膚への熱作用、日焼け後の肌など状態によって反応が異なりうる点(要確認) 取扱説明書に記載された使用部位・使用可否条件(日焼けの有無、既往歴、服薬中の薬剤等)、付属の保護具(ゴーグル等)の有無と使用方法
UVネイルライト 紫外線(UV-A域が中心とされる例が多い)(要確認) 手指の爪および周囲の皮膚 紫外線曝露の蓄積、使用頻度・時間による皮膚への影響が指摘される場合がある点(要確認) 使用時間の目安、手指の皮膚を保護する方法(UVカット手袋等)の要否、機器仕様に基づく推奨使用条件
光美顔器(LED等) LED光源による可視光(製品により近赤外域を含む場合があるとされる)(要確認) 顔面の皮膚 眼への曝露(直視の回避)、化粧品・外用薬との併用時の光毒性に関する考慮点(要確認) 使用中の目の保護(遮光やゴーグルの要否)、併用中の化粧品・外用薬がある場合の取扱説明書・医師等への確認

上表は光源特性に応じた一般的な論点整理であり、機器間の危険度を順位付けするものではありません。(要確認)の項目は一次情報での裏取りができていません。実際の波長帯・出力・推奨使用条件は機種・メーカーにより異なるため、購入・使用前に各製品の取扱説明書および仕様書でご確認ください。

以下では、上表の3機器についてそれぞれの考え方をもう少し詳しく確認します。

2.1 IPL脱毛器(強い光)の考え方

IPL脱毛器は、フラッシュランプ光源等を用いて強い光を皮膚に照射する機器です。可視域から近赤外域にかけての広帯域光を用いる例が多いとされますが、具体的な波長帯・出力は機種により異なり、本記事では特定していません。断定的な数値については、各機種の仕様書および規格原文をご確認ください。

光安全性の観点では、照射対象の皮膚への熱作用に加え、直接光・反射光が眼に入ることへの配慮が一般的な論点として挙げられます。取扱説明書に記載された使用部位・使用条件(日焼け後の使用可否、既往歴、服薬中の薬剤との関係等)を確認したうえで使用することが実務上の基本になるとされますが、この点を示す一次情報は本記事では確認できていません。使用可否の判断については、各製品の取扱説明書の記載をご確認ください。

2.2 UVネイルライトの紫外線曝露

UVネイルライトは、ジェルネイル等の硬化に紫外線を利用する機器です。UV-A域が中心とされる例が多いとされますが、機器仕様や測定方法に関する一次情報は本記事では確認できておらず、波長帯の詳細は各製品の仕様書でご確認ください。

紫外線には一般に皮膚・目への影響に関する知見が蓄積されているとされますが、ネイルライトという機器を対象にした専用の規格・基準が明確に存在するかどうかは、本記事の調査範囲では確認できていません。専用規格の有無については、所管省庁や規格団体の公表情報でご確認ください。海外では、UVネイルライトの使用と皮膚への影響を関連づける研究報告が紹介されていますが、これは個別研究の紹介であり、規格・法令上の結論を示すものではありません。原論文そのものは本記事では検証しておらず、内容の評価には原論文および一次情報の確認が必要です。使用頻度・使用時間が増えるほど紫外線曝露は積み重なるため、機器仕様に基づく推奨使用条件を確認することが実務的な対応になります。なお、化粧品・外用薬との併用に関する論点(光毒性)は、光美顔器に限らず紫外線を用いる機器でも同様に考慮対象になりうるとされていますが、この点を示す一次情報は本記事では確認できていません。気になる場合は使用中の化粧品・医薬部外品のメーカーにご確認ください。詳しくは2.3を参照してください。

2.3 光美顔器(LED等)の考え方

光美顔器は、LED光源を用いて特定波長帯の可視光を顔面の皮膚に照射する機器です。IPL脱毛器・UVネイルライトとは光源の性質が異なり、多くの製品は紫外線ではなく可視光域の光を利用するとされ、製品によっては近赤外域を併用する例もあるとされますが、照射波長・出力の具体的な数値は製品によって異なり、本記事では特定していません。製品ごとの詳細は仕様書でご確認ください。可視光・近赤外域であることが、曝露条件によらず影響が小さいことを意味するものではありません。光美顔器の光安全性を考えるうえでは、眼への曝露や化粧品・外用薬との相互作用が論点として挙げられるとされますが、この点を裏付ける一次情報は本記事では確認できていません。気になる場合は規格原文や所管省庁の公表情報をご確認ください。

光を用いる機器一般に共通する論点として、化粧品や外用薬との併用があります。成分によっては、特定の波長の光を受けることで皮膚反応が生じやすくなる場合があるという考え方(光毒性)が知られていますが、本記事ではその一次情報を確認できていません。詳しくは化粧品・医薬部外品の光毒性評価に関する一次情報をご確認ください。どの成分がどの波長域で問題になりうるかは成分・製品ごとに異なり、本記事では個別の成分名を挙げた判断は行いません。外用薬を使用中の場合や、皮膚の状態に不安がある場合は、機器の取扱説明書の注意書きを確認し、必要に応じて医療機関にご相談ください。化粧品・医薬部外品における光毒性の評価の考え方は、化粧品の光毒性評価はこちらで詳しく解説していますので、あわせてご参照ください。

3. 家庭用機器と医療機関向け機器の違い

家庭用機器は医療機関向け機器と出力や使用条件が異なるとされ、一般に出力が制限される設計が多いとされますが、その具体的な裏付けとなる一次情報は本記事では確認できていません。実務判断の際は各機器の仕様書および該当規格の原文をご確認ください。ただし、これは家庭用機器にリスクが存在しないことを意味するものではなく、使用頻度・自己判断での使用・肌質や外用薬との関係等によって考慮すべき点は残ります。「家庭用だから安全」「家庭用は危険」のいずれの断定も本記事では避け、製品・使用条件により異なるという前提で以下を整理します。

3.1 出力・使用条件の違いと安全性への影響

下表は、家庭用美容家電と医療機関向け機器を、出力・使用条件の考え方だけでなく「誰がリスクを管理しているか」という観点で対比したものです。家庭用機器は一般に出力や照射条件が制限される設計が多いとされますが、その裏付けとなる一次情報は本記事では確認できていません。実務判断の際は各機器の仕様書をご確認ください。これは家庭用機器にリスクが存在しないことを意味するものではありません。医療機関向け機器は専門家の管理下で運用される一方、家庭用機器は使用者本人による自己管理に委ねられる部分が大きく、この管理主体の違いが両者の性質を分ける最大の軸になります。数値(出力・エネルギー密度等の具体値)は一次情報未確認のため記載していません。なお、家庭用機器と医療機関向け機器の違いは「IPLかレーザーか」という光源方式の違いとは別の軸です。IPLは主にフラッシュランプによる広帯域の光、レーザーは単一波長の光を用いる方式とされ、いずれの方式も家庭用・医療機関向けの双方で用いられる場合があるとされますが、この点を示す一次情報は本記事では確認できていません。方式別の採用実態は各メーカーの仕様書でご確認ください。本表が対比しているのは方式ではなく、想定される使用条件とリスク管理の主体です。

表2. 家庭用機器と医療機関向け機器の対比(出力・使用条件・リスク管理の主体)|出力の高低による安全性の比較表ではありません

比較軸 家庭用機器(IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器等) 医療機関向け機器(医療用レーザー脱毛機・医療用IPL機器等)
想定される出力・照射条件の考え方 一般に、家庭での自己使用を前提として出力・照射条件が一定の範囲に収まるよう設計される例が多いとされる(要確認)。ただし、これは使用頻度や使用部位の判断が使用者自身に委ねられる範囲とは別の話であり、出力設計の考え方だけで安全性を判断することはできない 治療目的に応じて、医療従事者が症例ごとに出力・照射条件を選択・調整することが前提とされる場合がある(要確認)
使用者(誰が操作するか) 使用者本人(消費者)が自分自身に対して操作する、またはセルフケアとして家庭内で使用する 医療従事者(施術者)が患者に対して操作する
使用条件・使用環境 家庭内など、専門家の立会いがない環境での使用が前提となる 医療機関内で、施術記録・経過観察を伴う管理された環境での使用が前提とされる(要確認)
制度上の位置づけ 一般消費財として扱われる例が多いとされるが、製品・地域により適用される法規制の枠組みは異なりうる(要確認) 医療機器として薬機法等の規制対象となる場合がある(要確認)
想定されるリスクの性質 取扱説明書の理解不足、自己判断での使用頻度増加、既往歴・肌質・服薬(光毒性を持つ外用薬等)との相互作用に気付きにくい点などが論点になりうる(要確認) 治療効果と有害事象のバランス評価、施術者・第三者への偶発曝露、医療機器としての品質管理が論点になりうる(要確認)
安全確保の考え方(リスク管理の主体) 使用者本人がリスク管理の主体となる。 取扱説明書の遵守、使用頻度・使用部位の自己判断、異常時の使用中止等、専門家の監督なしに使用者自身が確認・判断する必要がある場面が多い 専門家(医療従事者)がリスク管理の主体となる。 施術前の適応判断、施術中の観察、有害事象発生時の対応等を、教育・訓練を受けた専門家が担う体制が前提とされる(要確認)

上表は一般的な傾向を整理したものであり、「家庭用=出力が低い=安全」と読むことはできません。(要確認)の項目は一次情報での裏取りができていません。出力や照射条件が制限される設計であっても、使用者自身による自己管理に委ねられる部分が大きいという性質上、家庭用機器に固有の留意点(取扱説明書の理解、使用頻度、肌質・既往歴・併用中の外用薬等との関係)は残ります。具体的な出力値・エネルギー密度・適用規制の詳細は、各機器のメーカー仕様書および該当法規の一次情報でご確認ください。

制度上の位置づけについては、家庭用美容機器を名指しで医療機器に指定した公式の一覧は、本記事の調査範囲では確認できていません。該当性については、薬機法および関連政令の一次情報でご確認ください。また、消費生活用製品安全法の特定製品・特別特定製品の品目一覧(経済産業省公表)にも、家庭用美容機器を名指しした品目は含まれていません。ただし、これらの法定区分に含まれないことは、安全性評価が不要であることを意味しません。取扱説明書の遵守やメーカーの自主基準の確認は、法定区分の有無にかかわらず実務上重要です。

なお、脱毛に関する行政上の考え方として、厚生労働省医政局医事課長通知「医師免許を有しない者による脱毛行為等の取扱いについて」(医政医発第105号)があります。この通知では、強いエネルギーを持つ光を毛根部分に照射して毛乳頭・皮脂腺開口部等を破壊する行為は医行為に該当し、使用する機器が医療用であるか否かを問わず、これを業として行えば医師法第17条違反となる、という考え方が示されています。すなわちこの通知が線を引いているのは「機器が家庭用か医療用か」ではなく、「業として行うか否か」および「行為の内容」です。一方、消費者が家庭用機器を自分自身に対して使用する行為について、この通知が何を述べているかは、本記事の調査範囲では確認できていません。自己使用への当てはめについては本記事では確認できておらず、この点は所管省庁(厚生労働省)への確認が必要な事項として扱います。通知が念頭に置いているのは業として施術を行う場面であると理解されますが、自己使用の位置づけをこの通知から直接読み取ることはできません。事業者向けの規律と消費者の使用行為を混同すると、家庭用機器の法的位置づけについて誤った理解につながるおそれがあるため、本記事では両者を分けて扱います。

参考として、海外では家庭用IPL脱毛器の一部が米国FDAでClass IIの医療機器として扱われる例や、EUの医療機器規則(MDR)附属書XVIが高強度電磁放射を用いる皮膚処置機器を規制対象に含める枠組みを設けているとされる例がありますが、各制度の原文該当箇所は本記事では確認しておらず、内容は二次情報に基づく紹介です。詳細は各国・地域の法令原文でご確認ください。これらは国・地域によって家庭用/医療機器の区分の考え方が異なることを示す参考情報であり、日本国内の規制状況について何らかの結論を導く根拠として用いるものではありません。

本記事が扱うのは、家庭用機器の一般的な光源特性、家庭用と医療機関向け機器の出力・使用条件の違いの概要、家庭用機器の安全性評価で参照されうる考え方までです。医療機関向け機器の開発要件・薬機法上の取り扱い・医療機器としてのクラス分類・適用される安全規格の詳細については、医療機関向け機器の安全規格はこちらで解説していますので、あわせてご参照ください。

4. 購入・使用時に確認したいポイント

ここからは、一般消費者の方が購入・使用時に実務的に確認しておきたいポイントを整理します。断定的な安全保証はできませんが、取扱説明書の内容を理解したうえで使用することが基本的な備えになります。

4.1 取扱説明書・警告表示の確認

購入時には、まず取扱説明書に記載された使用部位・使用可否条件(日焼けの有無、既往歴、服薬中の薬剤との関係等)を確認します。あわせて、付属の保護具(ゴーグル等)の有無と使用方法、警告表示の内容にも目を通しておくことが望まれます。

使用中の確認ポイントとしては、以下が挙げられます。

  • 取扱説明書に記載された使用頻度・使用時間の目安を超えて使用しないこと
  • 日焼け直後の肌、既往歴がある部位、服薬中(光毒性が指摘される外用薬等)の場合は、使用可否を取扱説明書で確認すること
  • 使用中に痛み・強い赤み等の異常を感じた場合は使用を中止し、必要に応じて医療機関に相談すること
  • 付属の保護具(ゴーグル等)が用意されている場合は、指定された方法で使用すること
  • 家族など第三者が近くにいる場合、意図しない曝露を避けるための配慮を行うこと

これらは一般的な確認事項の整理であり、個別の医療的な判断や治療の推奨を行うものではありません。体調や肌の状態に不安がある場合は、使用前に医療機関へご相談ください。

5. 安全性評価の考え方(IEC 62471等)

ここからは、家庭用美容家電メーカー・輸入代理店の品質保証ご担当者向けに、安全性評価で参照されることがある考え方を整理します。特定製品への規格適合の可否判断を示すものではありません。また、リスクグループの判定は測定距離・測定条件の設定に依存するとされますが、この点を示す一次情報は本記事では確認できていません。個別製品のリスクグループ判定については、規格原文および専門機関にご確認ください。条件を特定しない一般論から特定製品の分類を導くことはできません。

光源を用いる機器の安全性評価では、IEC 62471:2006(光生物学的安全性、正式名称「ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性」)という国際規格の考え方が参照される場合があります。この規格の家庭用美容機器への適用可否そのものは、本記事では特定していません。実務判断の際は規格原文(IEC公式ストア等)をご確認ください。業界解説では、LEDや放電灯のような干渉性を持たない(レーザーではない)広帯域光源を対象とし、レーザー光源は別の規格体系で扱われるという整理が紹介されていますが、規格原文の適用範囲条項は本記事では確認しておらず、この整理は業界解説に基づく紹介です。適用範囲の詳細は規格原文でご確認ください。フラッシュランプを用いるIPL機器と、単一波長のレーザーを用いる機器とでは、参照されうる規格の系統が異なりうる点に留意が必要です。この規格は、光源が人体(目・皮膚)に及ぼす影響を評価する枠組みとして紹介されることが多いものですが、家庭用IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器という製品カテゴリに規格が適用されるかどうかは、規格原文および当該製品分野向けの派生規格・技術報告書を個別に確認する必要があります。この製品カテゴリへのIEC 62471の適用可否そのものについて、本記事では確認できていません。適用の有無は規格原文および所管省庁・認証機関の公表情報でご確認ください。

IEC 62471に関連して、光源のリスクグループ(Exempt・RG1・RG2・RG3)という区分の考え方が業界解説で紹介されることがあります。これは光生物学的な影響の程度に応じた一般的な分類の考え方とされていますが、この分類の一次情報は本記事では確認できておらず、具体的な数値基準(曝露限界値等)には立ち入りません。詳細は規格原文をご確認ください。

なお、家庭用電気機器としての安全性を扱うIEC 60335シリーズと、光生物学的安全性の評価手法を扱うIEC 62471:2006は、規格の性格・体系が異なります。IEC 60335シリーズは「家電製品としての安全性」を製品カテゴリごとの個別要求事項として定める枠組みであり、たとえばIEC 60335-2-27は光放射(100 nm〜1 mm)による皮膚曝露を伴う機器、IEC 60335-2-113はレーザーや強力光源を組み込んだ美容機器を、それぞれ対象とする個別規格として存在します。個別規格の対象範囲の詳細は本記事では確認しておらず、規格原文(IEC公式ストア等)でご確認ください。一方IEC 62471は、光源が人体に及ぼす影響そのものの評価手法を扱う規格として整理されており、両者は「製品としての要求事項」と「光の生体影響の評価手法」という異なる役割を持つものとして混同しないよう注意が必要です。この整理は業界解説に基づくものであり、規格原文における位置づけの一次情報は本記事では確認できていません。国内ではJIS C 7550:2011がIEC 62471:2006に対応する規格として紹介されていますが、対応の度合いはMOD(一部変更)とされており、原国際規格との差分は個別に確認する必要があります。改正の有無・最新版数についても本記事では確認できておらず、日本規格協会の公表情報でご確認ください。これらの規格が家庭用美容機器に具体的にどう適用されるかは、製品ごとに一次情報で確認することが推奨されます。適用関係そのものについて本記事で断定的な結論は示しておらず、規格原文および所管機関の公表情報のご確認をお願いします。

6. よくある質問(FAQ)

Q1: 家庭用IPL脱毛器は医療機関の脱毛器と同じ安全性ですか?

A1: 家庭用機器は一般に医療機関向け機器よりも出力等が制限される設計が多いとされますが、安全性の評価基準や適用範囲は製品により異なります。この点を裏付ける具体的な一次情報は本記事では確認できておらず、実務判断の際は各機器の規格原文および所管省庁の公表情報をご確認ください。また、出力が制限されていることは、リスクが存在しないことを意味するものではなく、使用頻度や取扱説明書に記載された使用方法を守ることが重要です。

Q2: UVネイルライトの紫外線は肌に影響しますか?

A2: UVを利用したネイルライトは紫外線曝露を伴うため、使用頻度・時間によっては皮膚への影響が指摘される場合があります。具体的な影響の程度は機器仕様・使用条件により異なり、本記事では確認できていません。気になる場合は機器の仕様書や皮膚科等の専門家にご相談ください。

Q3: 家庭用美容家電の光安全性はどのような基準で評価されますか?

A3: 光源を用いる機器の安全性評価には、IEC 62471(光生物学的安全性)等の考え方が参照される場合があります。製品カテゴリに応じた具体的な適用は個別確認が必要であり、本記事では確認できていません。規格原文および所管省庁の公表情報をご確認ください。

7. まとめ

家庭用IPL脱毛器・UVネイルライト・光美顔器は、医療機関向け機器とは出力や使用条件、そしてリスク管理の主体が異なるとされます。この違いの具体的な内容は本記事では特定しておらず、実務判断の際は各機器の規格原文および所管省庁の公表情報をご確認ください。ただし、出力が制限される設計であることは、家庭用機器にリスクが存在しないことを意味せず、使用頻度・自己判断での使用・肌質や外用薬との関係といった観点は使用者自身が確認する必要があります。

購入・使用時には、取扱説明書・警告表示の内容を確認し、異常を感じた場合は使用を中止するという基本的な姿勢が重要です。製造・輸入事業者にとっては、IEC 62471等の考え方を参照しつつ、製品カテゴリごとの適用関係を個別に確認する姿勢が求められます。具体的な評価・測定に関するご相談は、以下からお問い合わせください。

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参考文献

  • 厚生労働省医政局医事課長通知「医師免許を有しない者による脱毛行為等の取扱いについて」(医政医発第105号、平成13年11月8日) https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6731&dataType=1&pageNo=1
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)第2条第4項、および同法施行令別表第一 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81004000&dataType=0&pageNo=1(個別品目の該当性は本記事では確認できておらず、原文でご確認ください)
  • 経済産業省「消費生活用製品安全法」概要ページ(特定製品・特別特定製品の品目一覧) https://www.meti.go.jp/policy/consumer/seian/shouan/act_outline.html
  • 経済産業省「電気用品安全法」品目一覧(特定電気用品/特定電気用品以外) https://www.meti.go.jp/policy/consumer/seian/denan/index.htm(具体的な品目該当性は本記事では確認できておらず、原文でご確認ください)
  • IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems(IEC公式ストア) https://webstore.iec.ch/en/publication/7076(版数・原文内容は本記事では確認できておらず、IEC公式ストアでご確認ください)
  • JIS C 7550:2011(ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性、IEC 62471:2006 MOD、日本規格協会) https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+C+7550:2011(改正の有無・最新版数は本記事では確認できておらず、日本規格協会の公表情報でご確認ください)
  • IEC 60335-2-27:2024(家庭用電気機器の安全性-光放射による皮膚曝露機器の個別要求事項、IEC公式ストア) https://webstore.iec.ch/en/publication/70389
  • 環境省「紫外線環境保健マニュアル 2008」 https://www.env.go.jp/chemi/uv/uv_pdf/full.pdf(太陽光(環境紫外線)を主対象とした一般的な保健資料であり、ネイルライト等の人工光源に対する機器安全規格ではない点にご留意ください)
  • 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会「家庭向け美容・健康関連機器 適正広告表示ガイド」(平成30年度版) https://www.hapi.or.jp/documentation/information/biyou_tekiseikoukoku_hyouji_guide.pdf(法令ではなく業界の自主基準です)
  • 米国FDA 510(k) K230739(Hand-held IPL Device、21 CFR 878.4810、Product Code OHT、Class II)参照経由: https://fda.innolitics.com/device/K230739(FDA公式文書への直接アクセスは本記事では確認できておらず、第三者集約サイト経由の情報です。原文はFDA公式データベースでご確認ください)
  • EU Regulation (EU) 2017/745(医療機器規則、MDR)附属書XVI https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0745(附属書原文の該当箇所は本記事では確認できておらず、解説は二次情報に基づきます。詳細はEU法令原文でご確認ください)

専門用語の解説

用語 意味
IEC 62471:2006 ランプ・ランプシステム等の光源が人体(目・皮膚)に及ぼす影響を評価するための国際規格とされる。家庭用美容機器への具体的な適用関係は個別確認が必要(要確認)
JIS C 7550:2011 IEC 62471:2006に対応する国内規格とされるが、対応の度合いはMOD(一部変更)であり、原国際規格との差分は個別確認が必要(要確認)
リスクグループ(Exempt/RG1〜RG3) 光源の光生物学的な影響の程度に応じた区分の考え方とされる(要確認)
IEC 60335シリーズ(60335-2-27等) 家庭用電気機器の安全性を、製品カテゴリごとの個別要求事項として定める規格群。電気的・機械的安全性に加え、光放射による皮膚曝露等も個別規格の対象に含まれるとされる。光生物学的安全性の評価手法そのものを扱うIEC 62471とは性格が異なるとされる(要確認)
「出力」(本記事における用法) 本記事では、放射照度・放射輝度・パルスエネルギー等の個別の測定量を特定せず、機器が照射する光の強さに関する設計上の考え方を総称する語として用いている。具体的な測定量・測定条件は機種により異なる(要確認)
UV-A/UV-B 紫外線を波長域で区分した呼称。一般にUV-AはUV-Bより波長が長い領域を指すとされる。区分の境界値や健康影響の考え方は文献・目的により整理が異なるため、具体的な数値は環境省「紫外線環境保健マニュアル」等の一次資料を参照(要確認)
医師法第17条 医師でなければ医業を行ってはならないと定める規定。脱毛行為に関する行政通知の根拠となっている
医行為 医師が行うのでなければ保健衛生上危害が生ずるおそれのある行為とされる考え方。毛根組織を破壊する脱毛行為はこれに該当するとされる(行政通知)(要確認)
薬機法上の医療機器 疾病の診断・治療・予防、または身体の構造・機能への影響を目的とする機械器具等で政令に定めるものとされる。家庭用美容機器がこれに含まれるかは製品の標榜内容・仕様により個別判断が必要(要確認)
消費生活用製品安全法上の特定製品/特別特定製品 生命・身体への危害発生のおそれが特に高いとして品目指定された製品区分。本記事で確認した範囲では家庭用美容機器は含まれていない(要確認)
PSE(電気用品安全法) 電気用品の製造・輸入・販売に関する安全規制の枠組み。家庭用美容機器への具体的な品目該当性は本記事では未確認(要確認)
光毒性 特定の成分(化粧品・外用薬等)が光の作用によって皮膚反応を強めるとされる考え方(要確認)
EU MDR 附属書XVI 医療目的を標榜しない製品のうち、技術方式(高強度電磁放射等)に着目して医療機器規制の対象に含める枠組みとされる(要確認)
21 CFR 878.4810 米国FDAにおける、一般外科・形成外科・皮膚科用のレーザー外科用器具の規制区分とされ、一部の家庭用IPL脱毛器がこの区分でClass II医療機器としてクリアランスを受けている例が確認されている(要確認)

(要確認)の項目は一次情報での裏取りができていません。規格原文および所管省庁の公表情報でご確認ください。

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