03-6371-6908旭光通商株式会社 取締役
山西 幸男
光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。
レーザー脱毛機・IPL脱毛機・美容医療機器を開発・製造する企業向けに、薬機法上の医療機器該当性、IEC 60825-1/IEC 62471の適用、眼・皮膚への安全対策の実務ポイントを解説します。
この記事の監修
旭光通商株式会社 取締役
山西 幸男
光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。
目次
レーザー脱毛機・IPL脱毛機・光美容機器は大きな市場を持つ一方、光出力が高く、眼・皮膚への安全リスク、薬機法上の扱い、広告表現の制限が複雑に絡み合います。
この記事では、美容領域の光照射機器を製造・販売しようとする企業の担当者向けに、事業化前に確認すべき安全規格・薬機法のポイントを整理します。
レーザー脱毛・IPL脱毛・光フェイシャルなどの美容光照射機器は、施術効果の高さと需要の大きさから市場が拡大しています。一方で、製造企業にとっては以下の複合的リスクを事業化前に把握する必要があります。
美容光照射機器が薬機法上の医療機器に該当するかどうかは、主に「使用目的」と「効能・効果の標榜内容」によって判断されます。同じ機器でも、カタログ・ウェブサイト・取扱説明書での表現によって該当性が変わる場合があります。
医療機器に該当する可能性が高い場合（参考）：
グレーゾーンの注意が必要な場合（参考）：
医療機器に該当する場合、PMDAへの届出・認証・承認が別途必要です。最終的な判断はPMDAや所轄都道府県の薬事担当窓口に確認することを強く推奨します。
光照射機器でも、光源の種類によって適用を検討する安全規格が異なります。
IEC 60825-1（レーザー製品の安全性）が主要な評価規格になります。
脱毛用レーザーは高出力（クラス3B〜4相当）であることが多く、使用者・操作者双方の眼への安全管理が特に重要です。
IPLは広帯域光源（通常500〜1200 nm程度）のため、IEC 62471（光生物学的安全性）が主要な評価規格になります。
IPLは単色でないため、スペクトル全体を測定して複数ハザードを評価する必要があります。
高出力の美容光照射機器では、施術者・患者両方への安全対策が必要です。
事業化前に確認しておくべき安全規格・表示に関するチェック項目を整理します。
Q1. セルフケア用家庭向けIPL脱毛器と業務用では規制が違いますか？
一般的に、業務用（施術者が使用）と家庭用（一般消費者が使用）では、出力設定・安全機構の要件が異なる場合があります。また、薬機法上の医療機器該当性の判断も異なる場合があります。用途・使用者・販売チャネルを明確にした上で、専門家に確認することを推奨します。
Q2. 海外（中国・台湾等）から輸入したIPL機器を国内販売する場合も試験が必要ですか？
輸入品であっても、国内販売者（輸入者）が薬機法・電安法等の責任を負う場合があります。海外で取得した試験証明書が国内で有効かどうかも含め、輸入前に薬事・安全規格の確認が推奨されます。
Q3. 脱毛機器の開発でまず何から始めればよいですか？
光源の種類（レーザー/IPL/LED）・出力・波長・照射面積・使用距離を整理した「製品仕様書の初期版」を作成することが出発点になります。この情報を持って試験機関や薬事コンサルタントに相談することで、適用規格・試験計画・薬事スケジュールの初期整理が可能になります。
IEC 60825-1:2014, IEC 62471:2006, PMDA（医療機器クラス分類）, 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（各一次情報は公式サイト・IECウェブストアで確認してください。）
美容・医療向け光照射機器について、
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