03-6371-6908旭光通商株式会社 取締役
山西 幸男
光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。
レーザーを用いた医療機器の開発者・品質保証担当者向けに、IEC 60825-1/JIS C 6802に基づくレーザークラス分類の考え方、安全設計要件（インターロック・保護メガネ・表示）、PMDA対応の実務ポイントを解説します。
この記事の監修
旭光通商株式会社 取締役
山西 幸男
光学技術製品の国際貿易におけるリーディングエキスパートとして、多くの日本企業の海外市場への進出をサポートしてきました。光安全性リスク評価の分野においても深い知識を有し、製品の国際基準適合性を確保するためのコンサルティングサービスを提供しています。
目次
レーザーを用いた医療機器を開発する際、治療効果のための高出力レーザーと、眼・皮膚への安全リスクの管理を同時に設計する必要があります。
この記事では、レーザー医療機器の設計者・品質保証担当・薬事担当向けに、IEC 60825-1/JIS C 6802に基づくクラス分類の基本と安全設計のポイントを解説します。
治療用・診断用レーザー機器では、治療効果を得るために意図的に人体へ高密度の光を照射します。このため、以下の2種類のリスク管理が必要です。
① 治療照射リスク： 患者への照射が適切かどうか（過剰照射・部位ミス等） ② 偶発曝露リスク： 操作者・補助者・第三者への意図しない照射
光安全性試験（IEC 60825-1）では主に②の偶発曝露リスクを評価します。①の治療安全性は薬機法上の有効性・安全性評価の文脈で扱われます。
IEC 60825-1（国内整合規格：JIS C 6802）では、レーザー製品を出力・波長・使用条件に基づいてクラス1〜4に分類します。
| クラス | 概要 | 典型的な医療機器用途（参考） |
|---|---|---|
| クラス1 | 安全（通常使用で有害でない） | 一部の診断用センサー |
| クラス1M | 光学器具使用時は危険 | ファイバースコープ等 |
| クラス2 | 可視光のみ・瞬き反応で保護 | 一部の診断用ポインター |
| クラス3R | 直接照射は危険の可能性 | — |
| クラス3B | 直接照射・正反射は危険 | 理学療法用低出力レーザー等 |
| クラス4 | 散乱光も危険・火災リスク | 外科用レーザー・高出力治療レーザー等 |
医療用レーザーの多くはクラス3Bまたはクラス4に相当します。クラスが高いほど、安全設計の要求事項（インターロック・保護具・表示）が厳しくなります。
レーザークラスは最終製品の状態での出力・ビーム特性から判定します。レーザーモジュール単体のクラスと、最終製品のクラスが異なる場合があります。
IEC 60825-1での評価に必要な主な仕様と確認項目を整理します。
| 確認項目 | 内容 |
|---|---|
| 波長（nm） | レーザーの発振波長（単色・複数波長） |
| 最大出力（W/mW） | 連続光のピーク出力・平均出力 |
| パルス条件 | パルス幅（ns/ms）・繰返し周波数（Hz）・デューティ比 |
| ビーム径・発散角 | 放射口での計測値・遠距離でのビーム広がり |
| AEL（アクセス可能エミッション限界） | クラス決定の閾値との比較 |
| NOHD（公称障害距離） | 直接照射で眼障害が生じうる最大距離 |
クラス3B・4相当のレーザー医療機器では、以下の安全設計要素が求められます。設計への組み込みは量産前に確定させることが重要です。
試験機関への依頼前に以下を整理しておくと、測定条件の確定がスムーズになります。
Q1. レーザーモジュールはクラス3Bですが、最終製品はどのクラスになりますか？
最終製品のクラスは、製品状態（筐体・光学系・インターロック等）を含めた条件でのアクセス可能エミッションから判定します。モジュール単体のクラスより低くなる場合も高くなる場合もあります。試験機関との事前確認を推奨します。
Q2. 医療機器のレーザーにJIS C 6802とIEC 60825-1の両方が必要ですか？
JIS C 6802はIEC 60825-1の国内整合規格で、内容はほぼ同等です。国内市場向けにはJIS C 6802、EU市場向けにはEN 60825-1の適用が一般的に検討されます。最終的な適用規格は販売市場と試験機関との確認で決定します。
Q3. 光安全性試験のクラス分類と、薬機法上のクラス分類は別物ですか？
はい、別の分類です。IEC 60825-1のレーザークラス（1〜4）は「光安全性（曝露リスク）」の分類です。薬機法上のクラスI〜IVは「医療機器のリスク」に基づく分類であり、届出・認証・承認の手続き区分が異なります。両方を別々に確認する必要があります。
IEC 60825-1:2014, JIS C 6802:2025, PMDA（医療機器クラス分類）（各一次情報は公式サイト・IECウェブストアで確認してください。）
レーザー波長・最大出力・パルス条件・照射距離が分かれば、
クラス分類と測定条件の初期整理が可能です。
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